1、認可準則對授權的相關規定

認可準則及應用說明中的條款涉及了對人員授權的規定，例如:

CNAS-CL01：2006條款5.2.1

注1:某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。

CNAS-CL01：2006條款5.2.5

管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。實驗室應保留所有技術人員(包括簽約人員)的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。

CNAS-CL01：2006條款5.5.3

設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書(包括設備制造商提供的有關手冊)應便于合適的實驗室有關人員取用。

CNAS-CL09:2013條款5.3.4

不同的功能區域應有清楚的標識。實驗室應正確使用與檢測活動生物安全等級相對應的生物危害標識。實驗室應對授權進人的人員采取嚴格控制，并明確以下內容:a.特殊區域的特定用途；b.特殊工作區域的限制措施；c.采取這些限制措施的原因。

CNAS-CL10；2012條款5.2.3

只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。實驗室應定期評價被授權人員的持續能力。評價記錄和授權記錄應予以保存。

CNAS-GL05：2009條款6.3.8.1

進人實驗室的門應有門禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進人實驗室。

認可準則中并未十分明確授權的形式，每個實驗室對授權的理解不同，導致很多實驗室授權工作一直處于較模糊的狀態，有的實驗室沒有建立授權文件，有的實驗室對人員的授權范圍和授權程度不到位，不能完全體現授權的意義

2、授權的目的和意義

授權指主管將職權或職責授給某位部屬負擔，并責令其負責管理性或事務性工作。授權不只授予權力，也授予完成該項工作的必要責任。

實驗室對人員進行授權的意義在于:

授權是對法律法規、認可準則的執行。在遵守法律法規的同時，也是實驗室對自身的一種保護。如對檢測結果發生爭議時，人員授權如果不齊全，首先會對實驗室管理產生質疑，有理由懷疑檢測人員是否經過資格確認，從而檢測結果的可信度大幅下降。

授權利于實驗室人員職責的落實。授權以正式的形式將工作和責任分配給具體人員，利于人員落實工作和承擔相應的責任，恰當的授權能夠激發人員的主觀能動性和責任心。如授權某檢測人員使用某臺儀器設備進行某個項目的檢測，那么作為該臺設備明確的使用者，該人員更有責任在使用儀器設備的過程中對儀器狀態多加留意并進行必要的維護。

授權能夠提高實驗室質量管理的效率。授權的本質是將合適的人員置于合適的崗位，從實驗室整體運轉來說，對關鍵崗位恰當的授權可以提高實驗室管理和運行的效率。能合理挑選需要授權的崗位，說明實驗室對體系運行的關鍵點有所了解，對關鍵點的人員進行授權對體系順暢運轉將起到重要作用。

3、需要授權的人員類型

從認可準則和資質認定評審準則對人員授權的規定中可以看出，所規定的人員授權主要涉及到以下幾種類型:

3.1實驗室管理者

法人由實驗室上級單位或所隸屬機構任命，實驗室的技術負責人、質量負責人和各實驗室負責人由實驗室任命授權或通過上級單位的人事部門進行任命。實驗室管理者的任命是帶有行政色彩的授權，實驗室應保留任命/授權文件，在法人、質量負責人、技術負責人改變時，注意一定要向CNAS進行告知，并對體系文件中涉及到的部分進行修改(如質量手冊中的授權令、法人簽字、體系文件的批準人)。

3.2檢測、校準人員

實驗室的主要工作是檢測、校準，需要對實驗室所有檢測、校準人員進行授權。注意對檢測、校準人員的授權時不應泛泛，不能將所有檢測人員名單列于一張授權文件上表示對“檢測人員”的授權，應按檢測項目對人員進行更細致的授權。

3.3授權簽字人（報告簽署人員）

授權簽字人是經CNAS認可，可以簽發帶認可標、聯合標識的報告或證書的人員。由于CNAS對實驗室認可評審時，會對實驗室的授權簽字人進行單獨考核和認可，因此，實驗室對認可范圍內項目的授權簽字人可直接引用CNAS認可的授權簽字人。

但是如果實驗室有簽字人(不是CNAS認可的)對CHAS認可范圍外的項目簽署報告，就要對這些簽字人在實驗室內進行授權。應注意，對非CNAS認可的簽字人進行授權時，要對其簽報告的范圍進行明確規定，如“只簽不加蓋CNAS認可標識的報告”、“只簽xxx項目的報告”(xxx為非認可項目)。

3.4、設備使用人員

一般實驗室的檢測項目多，所使用的儀器設備種類多、臺數多，有些儀器設備復雜、精密且昂貴，如LC-MS-MS，有些儀器設備涉及人身安全，如高壓滅菌鍋、生物安全柜，因此對設備的使用人員進行授權是對檢測結果追溯的保證，也是對人身安全和儀器設備的保護。對設備使用人員授權時應明確、具體，如授權XX檢測員使用YY臺設備，應注明設備編號。如某個實驗室的液相色譜儀有2臺，那么如果XX檢測員可以使用液相色譜儀，實驗室應明確是只授權該檢測員使用其中一臺液相，還是兩臺都可以使用，注明設備編號甚至同時注明檢測項目將會更好。認可準則對操作特殊類型設備的人員提出了授權的要求，所謂特殊類型的設備一般包括以下五類:

1)復雜、大型、價值昂貴的設備。如LG-MS-MS、生物傳感器、基因測序儀、紅外質譜儀等。

2)應用于不可復現的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備，如被試物品在腐蝕試驗后，性能將發生變化。

3)涉及人身安全的設備，如高壓滅菌鍋，這些設備若不按照操作規程操作，就可能導致意外事故的發生，對人身造成傷害。

4)重要程度相對較高的設備，如計量基、標準裝置。

5)對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備，如，使用某些干涉儀校準量塊時，如果操作手法不熟練，得出的數據就會有較大差異，甚至造成誤判。

3.5抽樣人員、意見解釋人員

3.6其它關鍵崗位人員

除了認可準則所規定的需要授權的人員，實驗室為提高質量體系的運行效率、落實相關崗位工作人員的責任，還可以對關鍵崗位的人員，如技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內審員、標準物質/菌株管理員、合同評審員、樣品管理員、安全員等以書面的形式予以授權。

4、授權文件的形式

實驗室人員的授權文件，由資實驗室上級主管部門或實驗室確認并發放。授權文件的形式和格式不唯一，可以是紙張文件的形式(授權書、證書)，也可以是證的形式(上崗證、操作證)，原則是能清晰地反映授權的信息。如表1是針對某個人員的授權書示例，其中包含了對體系中的崗位、檢測項目、檢測方法和儀器設備的授權。為了便于查看整個實驗室所有人員的授權情況，還可建立如表2的實驗室人員情況一覽表。表3是實驗室儀器設備操作證的示例。

5、授權應注意的問題

為有效發揮授權的作用，避免授權發生遺漏，應注意以下情況:

5.1、掌握授權的時機

一是對新進人員在培訓考核合格后，進行授權；

二是在實驗室擴項后，對相關人員進行檢測項目、檢測方法的授權；

三是在購置新的儀器設備后，對儀器設備的使用人進行授權。

5.2、注意授權可能會發生的變更

一是檢測方法發生變更時，實驗室重新進行方法驗證，如果方法中涉及的檢測技術發生變更，需要對人員進行培訓，考核后對授權文件進行更新；如果只是檢測方法的年代號變更，更新授權文件即可。

二是離崗后重新上崗的人員，應重新對其進行資格確認，授權文件應更新。

5.3、對授權情況進行效果評估

一是設定標準，對授權人員職責完成情況進行考核，確保授權在質量體系的運行中發揮了應有的作用。

二是在體系運行中及時發現問題，如果授權不合理，應及時進行糾正。如內審中檢查發現實驗室缺少質量監督記錄，分析問題的根本原因是由于質量監督員不足導致無法完成監督工作，應及時授權足夠的質量監督員。關于人員授權的問題可提交管理評審，供實驗室采取措施，及時改進。